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醫(yī)械科普

一次性醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械嗎?

作者:鄭州樂康 日期:2020-04-17 人氣:3734

口罩,每天都在戴,可是我們知道口罩市屬于醫(yī)療器械嗎?口罩質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么樣?使用的口罩是否有保障呢?鄭州市樂康醫(yī)療器械有限公司和大家一起了解一次性醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械嗎? 

醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,這個分類主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的危險性進(jìn)行分類,從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

Ⅰ類產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規(guī)范,相對要求不會太嚴(yán)格。

Ⅱ類產(chǎn)品由食藥監(jiān)局對其的**性和有效性加以控制,要求更高。

Ⅲ類產(chǎn)品指代需要植入人體,用于支持和維持生命的產(chǎn)品,因為這類產(chǎn)品具有潛在的危險,所以食藥監(jiān)局對此的審批會更加嚴(yán)格,只有通過審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能擁有注冊證。

但總的來說,某一類醫(yī)療器械的審批分類也不是非常嚴(yán)格,比如說醫(yī)用口罩,在一般時候都會被分到一類產(chǎn)品,而在非典時期等感染率極高的時間段,就會劃分到了二類,這是為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用,而不是單純的普通口罩。

根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號)的要求,加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管,嚴(yán)格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識,指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾根據(jù)使用目的選擇合適的口罩,因此這時的醫(yī)用口罩屬于二類器械。

除此之外,具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分,預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩按第三類醫(yī)療器械管理,想要生產(chǎn)三類醫(yī)用口罩的相關(guān)企業(yè)都必須按照相關(guān)規(guī)定向國家局申請注冊,只有經(jīng)批準(zhǔn)獲得醫(yī)療器械注冊證書后方可生產(chǎn)和銷售。

一次性口罩可適用于電子制造業(yè)、無塵車間、餐飲服務(wù)業(yè)、食品加工、學(xué)校、騎機(jī)車、噴涂加工、沖壓五金、電鍍、化工、鋼鐵、電焊地、衛(wèi)生院、手加工業(yè)、醫(yī)院、美容、制藥、 工廠、環(huán)境清潔、公共場合等多種用途。

一次性口罩又分為一次性兩層口罩、一次性無紡布口罩、一次性三層口罩、一次性活性炭口罩,根據(jù)口罩類別不同過濾效果有所差別,適用場地也有不同。

要注意的是從事經(jīng)營一次性醫(yī)用口罩的主體,不需要醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,只需要營業(yè)執(zhí)照上包含有經(jīng)營醫(yī)療器械,方可從事經(jīng)營活動;當(dāng)然想從事生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩的,就需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)備案。

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